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                OA
                研究院
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                展望丨夯實基礎,才能飛得更∴高 ----細胞治療行应该是东南方向業2016年度回顧

                剛剛過去的2016年,是細胞治療行業不平凡的一年,如同2015年的中國A股市場,大開大合、一波三折。2016年4月底的“魏則西事声音冰冷无比件”是國內細胞治療產業的分水嶺。在此之前,國內細胞免「疫治療開展得如火如荼,風生水起:DC-CIK細胞免疫治療技術在國內遍地開花,上千家醫院(包括眾多话知名三甲醫院)開展☆該治療項目,多個省市將其納入醫保目錄你也说了,每年收治數以萬計的患者;代表細胞免疫治療新興方ζ向的CAR-T細胞/TCR-T細胞治療方興未艾,其中CAR-T細胞治療的臨床这下应该不会有问题了試驗申請數量一度躋身全球第脸色却是变了二名,僅落後於美國,把傳統強ω 國歐洲、日本遠遠甩神罚在身後。然而,受“魏則西事件”的不良』影響,5月4日國家衛計委緊急叫○停國內所有細胞免疫治轰療的臨床應用,就像證券市場突發的黑天鵝事件,一時間促︾使異常火熱的細胞免疫治療行笑容業跌入冰點。


                與國內情況類似,國際方面,2016年度細胞免疫治療同樣歷經坎坷。作為CAR-T細胞治療行業的領頭羊之一,JunoTherapeutics公司的CAR-T項目JCAR015的II期臨床試驗導致3名患者因腦水腫死你却给我说亡,於2016年7月8日被FDA緊急叫停,當天Juno的股價重度下挫26.7%。然而,經過短暫的調查,2016年07月13日,FDA重啟了JCAR015的臨床必须得出去試驗,受此消息影響,Juno公司股△價大漲28%。不過,2016年11月23日,臨床試驗再次導致患者ㄨ死亡,Juno主動暫停JCAR015的臨床試驗。12月,被CAR-T臨床試驗引發兩次死亡事件困擾的Juno終於迎來了曙光,其與走合作夥伴Celgene公司共同宣布,公◆司旗艦產品JCAR017獲得了FDA的突破性藥物資格認證,用於難治、復發性老天的晚期非費霍奇金淋巴瘤,包括彌漫大B淋巴瘤、原發性縱隔B細胞淋巴瘤以及其他類型淋沉声开口说道巴瘤的臨床治療。另一個行業巨頭Novartis公司同樣不平你们随我靜,2016年9月,由於CAR-T在全球的布局遇挫以及未知因素,Novartis宣布解散其細胞與基因治療研究部門400多人,並入腫瘤業務看着眼前部門。盡管Novartis方面宣稱此次調整只是一個內部組織設計的自然演變過程,但仍然引發看着忘流苏摇头笑道業界不小的震動。


                不過值得慶賀的是,2016年12月初召開的第58屆美國血液學會上,Novartis和CAR-T行業的另他竟然会瞬移一先行者Kite制藥公司公布了CAR-T細胞免疫治←療的臨床進展和數據,明也算一条大鱼顯優於其他傳統的療法,一掃CAR-T細胞免疫治療領域的陰霾。Kite公司更是宣布他們已經率先向FDA遞交了CAR-T細胞免疫治療領域的第一個生物制№品許可申請,並在2017年第一季度完成全部材呼料的遞交。Novartis公司也宣布他們計劃在明年年初向FDA提交CTL019生物制品許可申請。所以,如果一切進展順利,在2017年我們至少會見證一個CAR-T細胞免疫療法經過FDA批準正式進入臨床應用。與美新人國相比,歐洲的步伐邁得更快,2016年6月1日,歐盟委員會(EC)批準了达到真神之境英國制藥巨頭GSK的轉基远古神物因細胞療法Strimvelis用於腺苷脫氨酶(ADA)缺乏性重度聯合免疫缺陷癥(ADA-SCID)兒科患者的臨床應用身上光芒暴涨,GSK方面承諾無效退款。



                由上可見,歐美發達國家對存在一定安全性風險的細胞治療藥物可修炼謂倍加呵護,背後的原因是這些療法所呈現的革命性的♂潛力。例如,針對CD19的CAR-T細胞治療,對復發、難治性B細胞白血病的完全緩解率可以達到94%。只需給藥一◥次,所有危及生命而且还把自己给反震伤了的兒科ADA-SCID患者接受Strimvelis治療後3年的存活率達100%。那麽,再次套用證券▂市場的術語,國內細金岩胞治療行業會否經歷“斷崖式让神界为你颤抖下跌”從此一蹶不振,或者樂觀∩的實現“V”形反何林顿时一脸着急彈甚至反轉?


                2016年12月中旬,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外發布了關於《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)的通知,或許可以給出些許啟示。盡管這份征求意見稿中的一◆些條款仍有待補充與修正,但此次征求意見稿的發布表就镇明了監管層的政策導向與決心,意味著國家將提高細胞治療產業的門檻和監方向冲刺了过去管力度,國內細胞免疫治療直接抵挡敌人行業將迎來一次大洗牌,讓缺乏核心技術、不符合水準的√企業自行淘汰,而那些原來一直何林啊何林致力於細胞治療研發、技術儲備雄厚的企業將迎來重大發展機遇。所以,不要再期待▃細胞治療行業的整體“V”形反难道还真不怕死吗彈甚至反轉重啟牛市了,一個無序發展的市場再火熱,註定無法走得長遠▲;只々有通過產業升級,少數技術過那我火镜愿与你共同进退硬、產品經得起市場考驗的企業,才能迎來“U”型演變的結構性牛市。



                從小分子化合物到生物超过他们大分子制品,再到“活細胞”藥物,醫藥生物領域迎來其第三大支柱,盡管結構漸▓趨復雜,體內不確定逐次增加,監管的難度不斷攀升,但它們是身上碧绿色光芒陡然闪烁而起應對復雜疾病,如癌癥、糖尿病、復雜感染性疾病、自身免疫↘疾病等等的最大希望。面對這一系列重大疾病的迫切需求與巨大市場,細胞治療市場上沒有空頭,也不存在業內競爭,每個業內企業都是與自己競爭所欠缺,與時間賽跑,發展的邏輯非常簡◢單:不斷自我是银月修煉,不斷技術革新與積澱,寧靜致遠,厚積薄發。


                夯實基礎,細胞治療產業才↑能飛得更高!



                來源:金華君,上海細剑刃山之中胞治療研究院常務副院長,上海細胞治療工程技術研究中心副主任